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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)【2015】44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》【2017年第100號(hào)】和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“注射用泮托拉唑鈉”（40mg）于2022年8月23日正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

泮托拉唑鈉的藥用價(jià)值：

泮托拉唑鈉，商品名為潘妥洛克（Pantoloc®），由德國(guó)Byk Gulden公司首先研制，最早于1994年在德國(guó)首次上市，我公司于1999年首批獲準(zhǔn)上市。泮托拉唑鈉為第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H^+，K⁺-ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸的產(chǎn)生，其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上，臨床上主要用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食管炎，以及十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑鈉在消化系統(tǒng)用藥的銷售額位居各類藥品類別的前三位。

注射用泮托拉唑鈉的研究工作：

為貫徹國(guó)家針對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作要求，我公司于2019年開(kāi)啟了注射用泮托拉唑鈉的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，公司通過(guò)對(duì)比原研藥品的含量、有關(guān)物質(zhì)、PH值、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，調(diào)整產(chǎn)品的生產(chǎn)處方及凍干工藝，保證商業(yè)批生產(chǎn)的樣品在穩(wěn)定性考察期內(nèi)與參比制劑的內(nèi)質(zhì)量完全一致。作為高風(fēng)險(xiǎn)注射劑，與國(guó)際法規(guī)接軌，同時(shí)增加制劑的元素雜質(zhì)研究、特殊安全性研究、包材相容性研究、除菌過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證以及包裝完整性驗(yàn)證等無(wú)菌工藝的安全性保證研究，最終實(shí)現(xiàn)公司自產(chǎn)制劑的質(zhì)量與安全可以完全取代原研水平。

通過(guò)一次性評(píng)價(jià)的重要意義：

開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務(wù)，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是對(duì)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的一次重新洗牌，推動(dòng)國(guó)內(nèi)化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿質(zhì)量”升級(jí)，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控體系，全面提升我國(guó)注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。通過(guò)仿制藥一次性評(píng)價(jià)占據(jù)招標(biāo)優(yōu)勢(shì)的品種，將直接與跨國(guó)藥企的原研品種同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，原研藥品牌優(yōu)勢(shì)減弱，仿制藥借助“性價(jià)比高”的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將實(shí)現(xiàn)突圍。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年度注射用泮托拉唑鈉的全球市場(chǎng)規(guī)模為6.9億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為29.5億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算），市場(chǎng)規(guī)模較大。作為公司現(xiàn)有原料與制劑一體化品種，注射用泮托拉唑鈉一致性評(píng)價(jià)至關(guān)重要。我公司注射用泮托拉唑鈉順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，意味著該藥品具備參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)的資質(zhì)條件。在國(guó)家集采、藥品降價(jià)大勢(shì)所趨之下，化學(xué)藥品注射劑最終核心的仍是原料藥，因此，原料與制劑一體化是我公司最大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。另外，作為第一個(gè)注射劑一致性品種，為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。

企業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展需要我們每一個(gè)九泰人不懈的努力，攻堅(jiān)克難、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把自己工作完成的盡善盡美，用自己的行動(dòng)為公司增添色彩、書寫輝煌。

研究所 張瑜